近日，广州知易生物科技股份有限公司正式向港交所递交主板上市申请，选择以第18A章生物科技公司规则闯关，国投证券国际与兴证国际担任联席保荐人。资料显示，知易生物是国内较早布局活体生物药（LBP）赛道的企业，同时也是首个获得二代活体生物药NMPA和FDA注册性临床批准的企业。
但需要关注的是，成立十三年，公司仍处于临床阶段，核心产品尚未商业化，年亏损持续扩大至近七千万元，账面现金仅够支撑一年有余的研发开支。在LBP赛道监管标准尚未完全成熟、产业化经验普遍匮乏、商业化体系几近空白的行业背景下，知易生物想要敲开资本市场的大门仍面临诸多挑战。
营收微薄亏损持续扩大 SK08独撑管线潜藏多重不确定性
招股书显示，2024年至2025年，公司收入分别为72.1万元、240.7万元，主要来自研发服务及新一代益生菌原料销售，尚无产品获批上市带来的销售收入。同期年内亏损分别为6399.8万元、6939.3万元。两年累计亏损超过1.3亿元，且亏损幅度呈扩大趋势。
亏损扩大的背后，是政府补助的大幅退坡。2024年公司其他净收入达9455万元，其中主要为政府补助；2025年该项骤降至231万元，同比减少超9000万元。尽管公司通过压缩一般及行政开支350万元、削减研发开支560万元进行对冲，但仍无法弥补补助缺口。
业务方面，知易生物的产品管线覆盖胃肠道疾病、肿瘤、自身免疫等多个领域，拥有两款临床阶段产品和四款临床前候选药物，但大多处于临床前或早期临床阶段，真正具备估值支撑意义的仅有核心产品SK08，管线集中度风险较为突出。
SK08是一款基于脆弱拟杆菌的活体生物药，核心适应症为腹泻型肠易激综合征（IBS-D），目前处于III期临床试验阶段。根据弗若斯特沙利文认证，SK08是全球首个进入临床的脆弱拟杆菌LBP，也是全球IBS-D领域唯一处于后期临床阶段的在研生物药。
招股书显示，2024年和2025年，核心产品及关键产品研发开支分别占总研发开支的76.8%和79.8%，其中SK08占据了绝大部分研发资源。公司将七成以上的研发资金投入单一品种，同时也意味着如III期临床失败或结果不及预期，公司的价值体系将面临显著冲击。
历史数据显示，创新药从II期到III期的成功率约为50%-60%，而活体生物药作为新兴治疗类别，成功率可能更低。尽管II期临床中SK08达到了腹痛和腹泻症状改善的双终点，安全性表现良好，但II期样本量有限，III期大样本试验中能否复现疗效仍存在不确定性。尤其是IBS-D作为功能性胃肠病，症状评价存在一定主观性，安慰剂效应普遍较高，进一步增加了临床成功的变数。
除核心适应症外，SK08还布局了儿童轮状病毒腹泻、溃疡性结肠炎以及联合PD-1/L1治疗实体瘤等多个适应症，但这些适应症均处于早期临床或临床前阶段，距离验证尚远。
生产、审批、市场三重壁垒 商业化落地前路重重阻碍
事实上，即便SK08临床顺利，知易生物要实现从临床阶段到商业化的跨越，仍面临生产放大和商业化能力缺失的挑战。
首先是生产工艺放大风险，活体生物药的制造难度远高于传统小分子和大分子药物，涉及菌株稳定性、活菌含量控制、杂菌防控、冷链储运等多个特殊环节，批间一致性控制难度较大。
知易生物目前仅拥有4894.8平方米的中试制造基地，具备从50L到5T的发酵生产线，主要用于临床样品生产。从全球范围看，LBP规模化生产仍是行业共性难题。FDA批准的两款二代LBP产品，其商业化生产都经历了漫长的工艺优化过程。知易生物计划2027年启动现有生产设施技术改造，但改造后能否达到商业化生产要求、能否实现稳定的成本控制，都需要时间验证。
其次，作为国内二代LBP的先行者，公司享受了赛道早期的政策红利和资本红利，但也必须承担“第一个吃螃蟹”的商业化风险。中国目前尚无严格意义上的二代LBP获批上市，NMPA对于活体生物药的审评标准仍在逐步完善中。SK08虽已进入III期临床，但最终能否顺利获批、获批适应症范围多大、定价能否进入医保，都存在较大变数。
同时，支付端的压力也是商业化的重要制约因素。肠易激综合征主流治疗药物多数已纳入医保，覆盖解痉止痛、通便、止泻、肠道微生态调节等全治疗维度，部分新型靶向药物有明确的亚型适应症限制。
仅就IBS-D亚型而言，就包括盐酸阿洛司琼、盐酸洛哌丁胺、蒙脱石散等已纳入医保目录品种，价格相对低廉。SK08作为创新生物药，定价必然显著高于现有药物，但能否进入医保、何时进入医保，直接决定了产品的市场渗透率。在医保控费的大背景下，创新药谈判降价幅度普遍较大，知易生物的盈利能力或面临挑战。
此外，“以菌为药”的概念虽然由来已久，但临床医生和患者对LBP的认知度仍然偏低。不同于靶向药、免疫治疗等已被广泛接受的治疗方式，活体生物药的作用机制复杂，医生处方习惯的培养需要大量时间和投入。对于销售能力薄弱的知易生物而言，市场教育的难度和成本或将不小。
综合来看，知易生物的港股 IPO是在核心产品关键临床节点前的一次先行融资，也是对赛道先发优势的提前变现。公司手握全球首创的脆弱拟杆菌管线，占据了 LBP 赛道的先发位置，但微薄的收入、持续的亏损、单一的管线、薄弱的产业化基础和空白的商业化体系均成为公司未来发展的潜在风险因素，公司能否顺利闯关仍有待观察。
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责任编辑：公司观察
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